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　　目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？

　　答案應(yīng)是確定的，然而如何進入，是一個復(fù)雜的問題。

　　“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉辦。

　　該論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會共同主辦，專門邀請歐洲有關(guān)藥品注冊評估專家來華探討中藥在歐洲注冊藥品的可能性。

　　據(jù)懂得，這是首次由西方國家政府機構(gòu)出資并與中醫(yī)藥國際學(xué)術(shù)組織舉辦的大型專題會議。

　　為難：歐洲中醫(yī)面臨有醫(yī)無藥

　　國家中醫(yī)藥管理局副局擅長文明說，中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)良文化瑰寶，對世界文明進步產(chǎn)生了積極影響。據(jù)統(tǒng)計有60%以上的歐洲人應(yīng)用過傳統(tǒng)藥品，歐洲占全球草藥市場的44.5%的份額�，F(xiàn)在歐盟擴大到27個國家，總?cè)丝诮?億，超過北美自由貿(mào)易區(qū)，歐盟對中醫(yī)藥將會有更大的市場需求，中醫(yī)藥將會在歐洲國民醫(yī)療保健中施展奇特的作用。

　　然而，目前，我國還沒有一種中藥產(chǎn)品在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份成功注冊。

　　2005年10月，歐盟成員國開端實行《歐盟傳統(tǒng)藥品法》，規(guī)定過渡期截至2011年3月31日。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席兼秘書長李振吉表現(xiàn)，“在過渡期內(nèi)，如果某種草藥產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲共同體應(yīng)用了足夠長的時間(至少15 年)，那么該產(chǎn)品可以基于這段時間的應(yīng)用，僅進行簡略的登記即可。”

　　據(jù)介紹，過渡期后，中藥登記注冊的程序就比較復(fù)雜。如果該法令按期履行，中藥將不能以保健品或食品的身份存在，若不進行注冊登記，將被視為違禁品。這將對我國中藥出口十分不利，也將給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴(yán)格挑釁，歐洲中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的為難地步。

　　因此，與會專家都提出，中藥產(chǎn)品要抓住這可貴的過渡期。

　　中國一直沒有中藥品種在歐盟成功注冊，原因是多方面的。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會副主席黃建銀分析，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品登記應(yīng)向歐盟成員國的相干機構(gòu)提出申請。評估第一步的問題集中在是否有足夠的證據(jù)證明“傳統(tǒng)的應(yīng)用”。如果不是“傳統(tǒng)的應(yīng)用”，申請將被駁回，并且必須通過其他程序以更嚴(yán)格的請求進行評估。一方面，歐盟對中藥注冊需要滿足至少30年的用藥歷史，中國企業(yè)供給不了有關(guān)證明；另一方面，中藥企業(yè)缺乏對該法令正確和全面的懂得，因而望而生畏。

　　注冊：中草藥進歐盟當(dāng)務(wù)之急

　　進入歐洲市場，中藥產(chǎn)品首先必須符合歐洲的質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)。對于中醫(yī)藥的全球化，這是一個真正的挑釁。

　　“與其他藥品一樣，草藥產(chǎn)品也需要獲得上市允許。這意味著只有在獲得主管部門上市允許后，它們才可以投放市場�！焙商m海牙藥品評估署委員會植物藥品與新型食品評估部部長艾米爾·范·蓋倫表現(xiàn)，當(dāng)然，傳統(tǒng)藥品并不需要像西藥那樣根據(jù)臨床實驗成果進行注冊。這些藥品的療效要根據(jù)病人的應(yīng)用情況和藥理情況作出證明，并供給長期歷史應(yīng)用記錄。

　　注冊傳統(tǒng)中藥將使歐洲中醫(yī)藥進入一個新的發(fā)展階段。李振吉認為，《歐盟傳統(tǒng)藥品法》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場供給了法律根據(jù)，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道供給了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場，規(guī)范目前疏散零亂的歐洲中成藥市場，保證中成藥質(zhì)量，進步中藥的名譽，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個難得機會。