江蘇常州曝光出疫苗造假大案。當?shù)刂呙缟a商江蘇延申生物科技股份有限公司，被國家藥監(jiān)局查實，在疫苗生產過程中長期故意造假，導致大量問題疫苗流向市場，有媒體稱受害者最少超過100萬人。 目前，江蘇延申已全面停產，其藥品GMP（優(yōu)良制造標準）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批準逮捕。
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江蘇延申生物科技股份有限公司是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，卻在去年底陷入制造劣質狂犬疫苗的丑聞，近18萬份問題狂犬疫苗流入市場，藥監(jiān)部門也對此立案調查。如今已過去4個月，仍無調查結果。
明星企業(yè)“犯案”
江蘇延申是業(yè)界的明星疫苗企業(yè)，2009年全國僅8家企業(yè)獲得甲型H 1N 1流感疫苗生產資質，江蘇延申位居其中，并拿到工信部630萬份訂單，排名全國前三。然而，正是這家明星疫苗企業(yè)，卻在去年陷入了制造劣質狂犬疫苗的丑聞中。
2009年12月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月―10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，效價低于國家標準，可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低。據(jù)了解，江蘇延申涉及的問題產品共有四個批次，總計發(fā)出179952人份，銷售范圍覆蓋全國22個省市自治區(qū)。
公告稱，河北、江蘇兩地藥監(jiān)部門已對兩企業(yè)立案調查。藥監(jiān)部門已責令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售，并組織專家對問題疫苗可能造成的風險進行評估。根據(jù)調查結果，藥監(jiān)部門將依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。
停產整頓懸疑國家藥監(jiān)局對江蘇延申的整頓公告中表示：責令這兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。
至于是全部停產整頓還是僅涉及人用狂犬疫苗，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴記者，當時對江蘇延申的停產整頓僅涉及到人用狂犬疫苗產品的生產與銷售，而據(jù)她所知，甲型H 1N 1流感疫苗當時應該也予以停產，但由于甲型H 1N 1流感疫苗由工信部采購，具體后續(xù)詳情她并不掌握。
而目前，江蘇延申的工廠則是一派繁忙，但該公司否認恢復生產，稱為了維護社會穩(wěn)定，工人們只是在培訓。“要等藥監(jiān)局調查結果出來才能恢復生產。”
而記者接觸到的工人則表示，他們僅春節(jié)放過假，平時還是早、中、晚三班倒地正常工作。居住在江蘇延申周圍的居民也肯定地表示，江蘇延申一直在生產。
調查仍未明了事隔4個月之后，關于問題狂犬疫苗的調查進展究竟如何？
據(jù)一位常州知情人士向記者透露，此案發(fā)生之后，企業(yè)正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。
對此說法，江蘇延申行政總監(jiān)吳邊表示否認。“調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”而其控股母公司南京先聲藥業(yè)也否認了企業(yè)正在進行高層公關之說。
記者還先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門，但均表示不清楚此事，或稱此事與他們無關，而常州藥監(jiān)局相關人士也表示，此事情由國家藥監(jiān)局調查處理，地方一直沒有介入，因此對進展并不了解。
3月25日，記者致電顏江瑛，詢問對于問題疫苗調查進展，其對記者表示，因為調查比較復雜，結果還沒有出來�！�(jù)《中國經(jīng)營報》
問題企業(yè)涉案企業(yè)悄然復工據(jù)稱江蘇延申包括總經(jīng)理、負責生產的領導等都換了3月19日，江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中，記者看到，辦公樓和生產車間的入口處電子屏幕上，打出了“熱烈歡迎G M P認證檢查組的專家及領導蒞臨檢查指導”的字樣。內部人士告訴記者：“國家局的領導下來做認證，我們周六可能還會加班準備材料。這次進行認證的是公司的流感疫苗生產線。”
這意味著，如果G M P認證獲得通過，曾經(jīng)因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申，將重新介入疫苗生產的大軍之中縱橫捭闔。
江蘇延申2001年11月拿到狂犬疫苗的生產批文，幾年后發(fā)展成為國內狂犬疫苗的領軍企業(yè)之一。2008年，江蘇延申在全國狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名第四位，總批簽發(fā)量為2086274人份，占全國總數(shù)的11%。
據(jù)了解，延申疫苗問題曝光之后，國家藥監(jiān)局和江蘇省局立刻派出專家組駐廠調查，調查期間非常保密。一位知情人士告訴記者：“狂犬疫苗問題暴露出來之后，包括甲流疫苗在內延申所有的產品統(tǒng)統(tǒng)都停掉了。這個案件當時移交到常州公安部門處理，公安對延申高層采取限制行動等措施。延申生產一線的人現(xiàn)在都換了一批，包括公司總經(jīng)理、負責生產的領導等都換了。”
常州市藥監(jiān)局一位官員感慨：“延申是省內唯一的甲流疫苗生產企業(yè)，為江蘇、安徽甚至海南及時提供了大量疫苗，是有貢獻的。” 據(jù)《21世紀經(jīng)濟報道》
問題疫苗問題疫苗 問題在哪？
知情者稱企業(yè)偷工減料可能是造成劣質的主要原因2009年12月3日，國家藥監(jiān)局表示，江蘇延申與河北福爾生產的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質量問題，效價低于國家標準，可能保護效果不能達到理想標準。
據(jù)介紹，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU /劑)，效價低于這個標準可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應有的預防保護作用。調查顯示，問題疫苗流向27個省市區(qū)的364個疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。
據(jù)一位知情者稱，可能造成產品出現(xiàn)質量問題原因主要有三，一是偷工減料；二是生產工藝出現(xiàn)差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料可能是造成劣質的主要原因。”
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