為確保藥品、醫(yī)療器械質量安全，藥械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位嚴格按照規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營和使用，企業(yè)違法違規(guī)行為不斷減少，藥械安全風險降低，醫(yī)藥經(jīng)濟快速發(fā)展，人民群眾用藥用械安全得到有效保障，近日，鄒城市食品藥品監(jiān)督管理局制定一系列文件，確定2013年藥械監(jiān)管工作重點。

一是加強藥械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。定期組織召開藥械生產(chǎn)、藥品批發(fā)、醫(yī)療機構制劑調度會議，全面及時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)。監(jiān)督藥械生產(chǎn)企業(yè)嚴格實施GMP標準；進一步推行質量授權人制度，對藥械生產(chǎn)企業(yè)每季度開展一次檢查，通過現(xiàn)場指導，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)建設中存在的困難和問題。

二是加強藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。進一步建立和完善轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎檔案管理，按照一企一檔要求，結合日常監(jiān)管，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)動態(tài)管理檔案掌握及時準確，嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為。加強藥械經(jīng)營準入管理，深入推進藥械經(jīng)營規(guī)范提升工程。加強對新辦證藥械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督導藥品經(jīng)營企業(yè)全面貫徹落實GSP,加強對GSP認證后跟蹤檢查。

三是加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面加強醫(yī)療機構藥械采購、索證、驗收、儲存和質量管理工作，及時貫徹傳達省、濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局部署的各項專項檢查工作任務，規(guī)范藥械使用行為。

四是以局創(chuàng)建“健康4+1”機關服務品牌為契機，積極開展“示范創(chuàng)建”活動，推薦一批管理規(guī)范、服務文明的藥械經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位，參加濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局的示范評選活動。

五是開展藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)電子監(jiān)管工作監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)對賦碼產(chǎn)品（包括基本藥物、特殊管理藥品、四大類制劑產(chǎn)品及企業(yè)自主賦碼產(chǎn)品）核注核銷和數(shù)據(jù)上傳情況，問題藥品追溯情況。

六是做好藥械法律法規(guī)培訓工作。通過舉辦培訓班、以會代訓等形式分期分批對各藥械企業(yè)負責人、質量負責人、醫(yī)療機構負責人開展培訓，重點做好GMP、GSP、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等法律法規(guī)的宣傳、培訓。