據(jù)濟南衛(wèi)生部門相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,由于具體的技術(shù)規(guī)范一直沒有制定,審核工作沒有展開,除了造血干細(xì)胞治療血液病以外,還沒有其他干細(xì)胞治療技術(shù)獲得批準(zhǔn)。“導(dǎo)致亂象的根源就在于,至今我國還沒有明確的干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體,也沒有形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)控規(guī)則。沒有規(guī)矩不成方圓,這讓我們的監(jiān)管根本無從談起。”
另一方面,保健、美容一向是政策盲區(qū),幾乎沒有什么政策去規(guī)范它。該負(fù)責(zé)人介紹,衛(wèi)生行政部門主要監(jiān)管非法行醫(yī),藥監(jiān)部門監(jiān)管的是藥品安全,干細(xì)胞美容卻長期游走在監(jiān)管的盲區(qū),很少得到政府部門的有效監(jiān)管。衛(wèi)生監(jiān)督部門一位負(fù)責(zé)人坦言,其實今年省市已聯(lián)合對干細(xì)胞移植市場進行了檢查整頓,對擅自開展干細(xì)胞移植技術(shù)的單位責(zé)令改正。但因為干細(xì)胞移植是項治療技術(shù),不屬于診療科目,監(jiān)管部門尚不能以“超范圍行醫(yī)”的理由吊銷其營業(yè)執(zhí)照。
“從國內(nèi)外的情況來看,干細(xì)胞技術(shù)作為一種先進技術(shù)正在快速發(fā)展,研究應(yīng)用前景相當(dāng)可觀,患者需求也很旺盛。”韓忠朝說,但目前國內(nèi)出現(xiàn)的大量干細(xì)胞治病宣傳,顯然有悖于技術(shù)發(fā)展實際,應(yīng)加強規(guī)范。目前美國干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而我國則沒有相關(guān)的規(guī)定。對于規(guī)范干細(xì)胞治療的一個重要環(huán)節(jié)是干細(xì)胞的來源和制備標(biāo)準(zhǔn)。韓忠朝建議,國家應(yīng)成立一個細(xì)胞產(chǎn)品審批中心,對全國的細(xì)胞產(chǎn)品進行統(tǒng)一審批,確保細(xì)胞產(chǎn)品的安全與質(zhì)量。
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