為加強無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，防范無菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患，金鄉(xiāng)縣食藥監(jiān)局結(jié)合實際，強化措施，精心組織，從9月初至11月底扎實組織開展一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位專項檢查活動。

高度重視，強化領(lǐng)導(dǎo)。該局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，專門召開會議，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定專項監(jiān)督檢查計劃，明確各相關(guān)科室的責任分工，要求此項工作與日常監(jiān)督檢查活動相結(jié)合，統(tǒng)籌安排工作。

結(jié)合實際，明確重點。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位特點，結(jié)合實際，明確監(jiān)督檢查重點。一是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性；二是對醫(yī)療器械經(jīng)營單位，重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械運輸儲存條件是否符合要求、進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度建立和執(zhí)行情況；三是對各類醫(yī)療機構(gòu)，重點檢查一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行情況、植入類醫(yī)療器械必要信息是否載入病歷、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀情況。

考核評級，加大力度。嚴格按照要求對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行考核評級，完善無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管檔案。此次檢查共出動執(zhí)法人員500余人次，檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)200余家，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場提出了整改意見，并結(jié)合其他檢查活動進行跟蹤監(jiān)督檢查或抽查，督促企業(yè)整改到位，同時依據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對3家醫(yī)療機構(gòu)給予了警告的行政處罰。

通過此次檢查，進一步規(guī)范了一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械單位的生產(chǎn)、經(jīng)營及使用行為，提高了涉械單位的誠信意識和管理水平，切實保障公眾的用械安全。（尋甜甜 李丹）