需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報(bào)。
第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)保證使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械能夠自動(dòng)記錄并顯示使用頻次、使用期限。
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