中新網(wǎng)6月29日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,《中華國民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布,自2010年10月1日起履行。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局就實行中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。
公告指出,凡中國藥典收載的品種,自履行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和處所標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢除。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)請求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理措施》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典請求的,在履行中國藥典的基礎(chǔ)上,應(yīng)同時履行原標準的相應(yīng)項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相干請求履行,規(guī)格項按原批準證明文件履行。?
通知強調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相干規(guī)定及程序變更藥品闡明書和標簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須應(yīng)用變更后的闡明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡應(yīng)用。
各級處所食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作,加強中國藥典履行中的監(jiān)督與領(lǐng)導(dǎo),及時收集和反饋相干問題和看法。
附:關(guān)于實行《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告
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