國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部要求加強(qiáng)使用管理

　　●用藥前必須評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn) ●無(wú)法使用其他降糖藥時(shí)方可考慮 ●零售藥店必須憑醫(yī)師的處方銷售

　　南方日?qǐng)?bào)訊(記者/牛思遠(yuǎn)) 日前，在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部共同發(fā)出了“羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書修訂要求”的通知，要求加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。

　　通知要求，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對(duì)于未使用過(guò)羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無(wú)法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對(duì)于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。

　　同時(shí)，通知還規(guī)定，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。

　　通知特別強(qiáng)調(diào)，羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說(shuō)明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

　　據(jù)了解，2006-2007年，有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾病(如心梗、心肌缺血)風(fēng)險(xiǎn)的升高。截至2010年，一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(包括心梗、卒中、心衰、死亡等)，但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。

　　■專家建議：醫(yī)患者慎用

　　專家建議，對(duì)于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)(如心梗、心肌缺血、心衰等)，并重新評(píng)估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素。

　　有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。

　　■名詞解釋：羅格列酮

　　羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物，通過(guò)提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。在我國(guó)，羅格列酮被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，用于治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病。

　　羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，在我國(guó)獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年。目前，在我國(guó)上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。單方制劑商品有：文迪雅、太羅、愛(ài)能、宜力喜等。復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，商品名：文達(dá)敏。