國家食品藥品監(jiān)督管理局消息發(fā)言人顏江瑛在25日的消息發(fā)布會上表現(xiàn)，新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)近期經(jīng)批準后，將頒布實行。
顏江瑛指出，新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》重復征求各方看法，包含聽取專家、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等的看法，經(jīng)過幾次修正。
“在頒布實行之前，我們做了大批工作，包含新版GMP實行在哪些方面要解決老版GMP的不足�！鳖伣f，“比如我們對軟件管理，對企業(yè)人員才能、資質管理制度和管理措施方面提出了詳細請求，并加大了這方面條款的制定，加強了企業(yè)的軟件管理。”
顏江瑛表現(xiàn)，根據(jù)我國經(jīng)濟社會發(fā)展程度和企業(yè)特點，新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的修訂力求使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質量方面和生產(chǎn)的質量管理方面能更好與國際接軌。
據(jù)懂得，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》是現(xiàn)今世界各國廣泛采用的藥品生產(chǎn)管理方法，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理等均提出了明白請求。實行藥品GMP，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，是減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質量穩(wěn)固可控的重要措施。(記者 黃小希）
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