基礎藥物，必須進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)全程進行質(zhì)量監(jiān)控，列入基礎藥物目錄的品種，生產(chǎn)企業(yè)如果沒有入網(wǎng)，一律不得參與基礎藥物招標采購。昨日，記者獲悉，省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，請求進一步加強基礎藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
通知請求，要設立專門機構并配備專業(yè)人員，建立信息溝通渠道。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門機構并配備專業(yè)人員開展基礎藥物各項工作。此外，要建立基礎藥物質(zhì)量管理系統(tǒng)，各市州藥監(jiān)部門應監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基礎藥物生產(chǎn)企業(yè)認真核對基礎藥物品種目錄，確認企業(yè)基礎藥物品種中標情況，建立完善基礎藥物品種監(jiān)管檔案。
通知提出，要試行基礎藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度�；A藥物生產(chǎn)企業(yè)應按統(tǒng)一安排，在2010年內(nèi)全面建立質(zhì)量受權人制度。企業(yè)斷定質(zhì)量受權人后，應及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。此外，凡生產(chǎn)基礎藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的籌備工作。從2011年4月1日起，對列入基礎藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未應用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基礎藥物招標采購。
在基礎藥物生產(chǎn)管理中，基礎藥物中藥制劑直接應用中藥材投料的，基礎藥物生產(chǎn)企業(yè)應固定藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量把持，并盡可能采用規(guī)范化種植(GAP)的藥材。應用中藥飲片投料的，應選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)固的中藥飲片供給商，并加強供給商審計。涉及特別藥品的，基礎藥物生產(chǎn)企業(yè)應加強特別藥品和原料的安全管理。對含特別藥品的基礎藥物制劑，應有專人負責，認真審查購置方資質(zhì)、票據(jù)及資金管理，跟蹤核實藥品到貨情況。委托生產(chǎn)基礎藥物的，委托方應認真履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督義務，受托方必須嚴格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其起源。委托方本身不進行生產(chǎn)的委托生產(chǎn)申請，原則上按規(guī)定不予批準。(成都商報 趙倩 徐群冠一)
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