原創(chuàng)新藥的“馬拉松”之役
中國醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在“黃金十年”里促成巨大的新藥之夢？
在“不差錢”的中國，新藥研發(fā)還沒有博得投資者的青睞。
“中國只有制藥，沒有新藥�！北ＶZ科技(北京)有限公司副總裁鄧天敬告訴《瞭望》消息周刊。
鄧天敬所在的是一家生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)。這類為跨國醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)、賺取“打工費”的企業(yè)近年發(fā)展迅速，其佼佼者甚至已經(jīng)享受到國際業(yè)界的尊重。
面對這種商業(yè)的成功，仍有相當(dāng)數(shù)量的從業(yè)者頗為不屑——他們的終極幻想，緊緊鎖定研制中國“重磅炸彈”級的新藥。
5月25日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成在“國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)及藥物論壇”上稱，從今年起，中國制藥將進入“黃金十年”。
那么，中國醫(yī)藥的行業(yè)環(huán)境能不能在這“黃金十年”里促成其巨大的新藥之夢？
“打工仔”
與鄧天敬所在的保諾公司一樣，不少企業(yè)放下了新藥研發(fā)的豪情，專注于做跨國醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)外包的“打工仔”——假設(shè)一個新藥平均需8年研發(fā)時間、10億美元的研發(fā)投入，這個游戲沒有多少企業(yè)玩得起。
保諾公司們利用跨國醫(yī)藥企業(yè)尤其是生物制藥企業(yè)，看好中國天然藥物質(zhì)源和人才優(yōu)勢的機會，承擔(dān)其前期新藥合成、臨床前醫(yī)藥研發(fā)等的工作。這些企業(yè)就是通常所說的CRO。
在上海張江高科技園區(qū)，已經(jīng)有33家CRO重要為跨國藥企服務(wù)。而在去年北京服務(wù)外包的出口份額構(gòu)成中，生物醫(yī)藥類增幅達149%。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所副所長杜冠華說，我國醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包是積累自主創(chuàng)新才能的過程，但其造成的環(huán)境污染、資源耗費不可小視。更嚴重的是，按行規(guī)，CRO因為接觸了跨國醫(yī)藥企業(yè)技巧材料，不能自行研發(fā)新藥。
鄧天敬表現(xiàn)，他們雖然控制了新藥研發(fā)技巧，但公司既然定位于服務(wù)外包，就不能違背行規(guī)自行研發(fā)新藥。否則，“會讓制藥企業(yè)對與我們的合作產(chǎn)生顧慮，擔(dān)心自己知識產(chǎn)權(quán)的安全性。”
“這是一把雙刃劍。”上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠說，為跨國醫(yī)藥企業(yè)充當(dāng)CRO既給我國醫(yī)藥界帶來商機，但也在必定程度上讓一些企業(yè)喪失了自行研發(fā)新藥的動力。
原研藥和仿造藥的博弈
與此同時，跨國醫(yī)藥企業(yè)正加速布局，爭取中國醫(yī)藥市場的蛋糕。
杜冠華說，受金融危機影響，世界排名前十位的跨國醫(yī)藥巨頭為下降醫(yī)藥研發(fā)成本，尋求新的藥物發(fā)明道路，紛紛在我國建立研發(fā)機構(gòu)，研發(fā)范疇從化學(xué)藥逐漸拓展到生物藥，并將這里作為新藥上市的第一批市場�！翱鐕t(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)了在咱家門口與咱們競爭，利用技巧方面的優(yōu)勢，對我民族醫(yī)藥構(gòu)成新一輪沖擊�！�
一個風(fēng)行的觀點是，當(dāng)前履行的專利藥、原研藥和仿造藥分辨定價機制，幫助跨國醫(yī)藥企業(yè)在中國賺取大筆利潤，他們隨即將資金投入研發(fā)，這就拉大了本土藥企和國際巨頭的差距。
北京泰德制藥有限公司總經(jīng)理劉紅星說，進口藥定價在我國享有超國民待遇由來已久，曾經(jīng)有國產(chǎn)藥、合資藥、進口藥的體制差別，后來對此進行改革，履行專利藥、原研藥和仿造藥分辨定價，且不在同一層面參與藥品招投標。
所謂原研藥，在我國，重要是指過了專利保護期的進口藥。這類藥被認為質(zhì)量占優(yōu)因而享有單獨定價等政策保護。
石家莊制藥團體董事長蔡東晨認為，專利藥、原研藥因受政策保護，在歷次降價中降價幅度都小于仿造藥。以注射用頭孢曲松鈉為例，國外一家大型企業(yè)生產(chǎn)的原研藥定價高達90多元，而國產(chǎn)的仿造藥卻僅有四五元，兩者價格差了20倍�！皩鈱＠幝男卸▋r保護是應(yīng)當(dāng)?shù)�，但對早已過了專利保護期的原研藥進行保護，這種特別待遇不合理。”
事實上，仿造藥與原研藥的博弈早已開端。
有觀點認為，對原研藥履行的單獨定價等保護，其實是一種補償——由于中國對新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護不力，導(dǎo)致仿造藥風(fēng)行。
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