中新網(wǎng)9月6日電 國(guó)務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站今日刊登《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》全文并征求社會(huì)意見。條例規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　條例規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評(píng)價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。

　　條例指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　條例稱，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件；及時(shí)對(duì)不良事件信息進(jìn)行調(diào)查、分析；對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理建議。

　　條例規(guī)定，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。

　　條例規(guī)定，被注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。