齊魯網(wǎng)濟南11月21日訊（記者 李淼）山東省食藥監(jiān)局下發(fā)通知，自2015年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證并換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，一律停止疫苗等特殊經(jīng)營范圍藥品的經(jīng)營和藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)。
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GSP）實施規(guī)劃，具有疫苗、麻醉藥品和精神藥品（含二類）以及蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍（以下簡稱疫苗等特殊經(jīng)營范圍）和具備藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)必須在2014年12月31日前達到新修訂藥品GSP要求。
自2015年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證并換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，一律停止疫苗等特殊經(jīng)營范圍藥品的經(jīng)營和藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)。其他類別的藥品在企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效期內(nèi)可繼續(xù)經(jīng)營。
2014年12月31日前已通過新修訂藥品GSP認證現(xiàn)場檢查并已公示，但未換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的具有疫苗等特殊經(jīng)營范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，可暫時保留相應(yīng)資格，但是必須在換發(fā)新的具有相應(yīng)范圍的《藥品經(jīng)營許可證》后方可銷售疫苗等特殊經(jīng)營范圍的藥品，開展委托配送業(yè)務(wù)。
2014年12月31日尚未進行新修訂藥品GSP認證現(xiàn)場檢查的具有疫苗等特殊經(jīng)營范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，自2015年1月1日起，取消疫苗等特殊經(jīng)營范圍藥品定點，核減相應(yīng)經(jīng)營范圍，取消山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)資格。若繼續(xù)經(jīng)營其他類別藥品，企業(yè)應(yīng)在核減相應(yīng)范圍后，按規(guī)定申請新修訂藥品GSP認證和換發(fā)許可證工作。認證檢查工作將繼續(xù)保持高標準、嚴要求，確保實施新修訂藥品GSP的一致性。
各市食品藥品監(jiān)督管理局要對轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)進行摸底（具有疫苗等特殊經(jīng)營范圍藥品批發(fā)企業(yè)名單見附件1），對于尚未申請新修訂藥品GSP認證的具有疫苗等特殊經(jīng)營范圍和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，11月30前向其發(fā)放《督促認證通知書》（見附件2），督導相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定及時申報藥品GSP認證或核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。
各級食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求，加強對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GSP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止經(jīng)營或核減相應(yīng)范圍的，要嚴防出現(xiàn)違法違規(guī)行為；特別要加強對停止經(jīng)營的疫苗、麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理，采取嚴控措施，防止流入非法渠道。一旦發(fā)現(xiàn)問題，要堅決依法予以查處。
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