“2010年版《中國藥典》”將于10月1日開始執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士表示，新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必然會導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢企業(yè)市場地位將更加突顯。
據(jù)了解，新版藥典是新中國成立以來第9版藥典。針對過去收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進(jìn)一步擴大了收載范圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。新版藥典還特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高。
國家藥典委員會副秘書長周福成以消炎利膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為例說明前后不同：此次新版藥典中，消炎利膽片新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共增修了11項內(nèi)容，包括規(guī)范了制法，增加了薄膜衣片；鑒別項刪除了化學(xué)反應(yīng)，新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的含量測定等。其中關(guān)鍵一項“穿心蓮內(nèi)酯含量”，比原標(biāo)準(zhǔn)提高了近5倍。
“消炎利膽片在現(xiàn)有中藥制劑中屬于成分較簡單的品種，但其全面提高標(biāo)準(zhǔn)所投入的時間、精力和財力還是較大的。其他更復(fù)雜的中藥復(fù)方制劑要提高標(biāo)準(zhǔn)，所花費的時間、精力與財力將更大�！彼f。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的實施，勢必引發(fā)部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的停產(chǎn)，加速產(chǎn)品格局的變化及企業(yè)地位的變更。例如，因新版標(biāo)準(zhǔn)出臺，在消炎利膽片制藥領(lǐng)域，將有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)因為技術(shù)不達(dá)標(biāo)或被淘汰或被整合。
國家藥典委員會的負(fù)責(zé)人表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)旨在推進(jìn)優(yōu)勝劣汰，從制度上保障國藥的振興。他指出，目前基本用藥使用及招標(biāo)存在多種問題。如無標(biāo)底招標(biāo)，一方面，可能使價格低廉的普通藥品在惡性競標(biāo)中低于成本投標(biāo)，企業(yè)只能降低生產(chǎn)要求，以求保證市場;另一方面，外資企業(yè)、合資企業(yè)與單獨定價品種往往以高價中標(biāo)。
有關(guān)人員表示，“藥品品種在醫(yī)療機構(gòu)的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫(yī)療機構(gòu)大量使用進(jìn)口藥、合資藥以及招標(biāo)中標(biāo)的高價藥�！睆V東羅浮山國藥副總經(jīng)理劉紅瓊說，基本用藥中，國產(chǎn)藥質(zhì)量參差不齊。在基層使用過程中，由于中標(biāo)價太低，部分企業(yè)提供的產(chǎn)品質(zhì)量偏低，導(dǎo)致基層用藥無保障，轉(zhuǎn)而使用高質(zhì)高價的外資藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞稱，他們將借新藥典實施之機加大監(jiān)督檢查力度，以敦促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展設(shè)備改造及工藝革新，確保研制、生產(chǎn)出符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。（記者董偉）
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